医療機器について
医療機器とは ― 社会と生活に不可欠な製品、 その定義と分類
医療機器とは、病気の診断・治療・予防を目的として人の身体に使用される機器類を指します。
私たちは日常生活の中で無意識のうちに、さまざまな医療機器に接しています。
特に2020年の新型コロナウイルス感染拡大以降、パルスオキシメータや非接触型体温計、ECMO（体外式膜型人工肺）といった機器を耳にされた方も多いのではないでしょうか。
家庭で使用される医療機器の例
- AED（自動体外式除細動器）
- コンタクトレンズ
- 家庭用マッサージ器
- 歯科用インプラント
- ペースメーカー
医療機関で使用される医療機器の例
- 注射器、手術用メス
- 心電計、血圧計
- レントゲン装置、CT、MRI
- 超音波診断装置（エコー）、内視鏡
- 歯科用切削器具（タービン）など
これらの医療機器は、リスクの程度に応じて以下の3つに分類され、法的に規制されています。
医療機器の分類
| 分類名 | 概要 | 例 |
|---|---|---|
| 一般医療機器（クラスⅠ） | 人体へのリスクが極めて低いもの | ■弊社製 心電用誘導コード、眼鏡レンズ、ガーゼ 等 ※厚労省へ届出が必要 |
| 管理医療機器（クラスⅡ） | 人体へのリスクが比較的低いもの | ■弊社製 侵襲型体温プローブ、電子体温計、 低周波治療器、画像診断装置、電子血圧計 等 ※厚労省指定認定機関による認証が必要 |
| 高度管理医療機器 （クラスⅢ・Ⅳ） | 人体へのリスクが比較的に高い、 生命の危険に直結するおそれのあるもの | ペースメーカー、心臓弁、ステント 等 ※厚労省による直接承認が必要 |
弊社は、管理医療機器（クラスII）に該当する製品の製造販売業許可を取得しており、医療機器の品質および安全性を最優先に、法令・基準に準拠した製品開発に取り組んでいます。
医療・産業分野のニーズに応える製品を通じて、安心と健康な社会づくりに貢献してまいります。
進化を続ける医療機器 ― 技術革新と未来の医療のかたち
近年、医療機器の技術進化はかつてないスピードで進んでいます。
ロボティクス、ナノテクノロジー、バイオテクノロジーなどの最先端工学と医療情報が高度に融合し、
新たな医療機器の開発が急速に進められています。
日本政府もこの分野への注力を強めており、高度先進医療機器の開発支援に向けた予算措置が講じられるなど、官民一体となった技術革新が現実のものとなっています。
最先端医療機器の技術例
安全性と清潔性
製品によっては滅菌対応であることが求められ、衛生管理の基準を満たすことが不可欠です。
ストレスの少ない使用感
医療従事者がスムーズに操作できる設計であること。緊急時にも直感的に扱えるユーザビリティが重要です。
医療事故・
ヒューマンエラーの抑制
構造や設計上、誤使用が起きにくい工夫が施されていること。
診断の正確性とスピード
診断機器においては、正確なデータを速やかに表示できる性能が求められます。
システム化・一元管理
医療機器同士が連携し、電子カルテや他のシステムと統合できるインターフェースを持ち、効率的な運用を可能にすること。
過酷な環境下での耐久性
ときに「戦場」とも形容される激しい医療現場においても、確実に機能し続ける堅牢さ。
コストパフォーマンスの高さ
高品質でありながら、導入・維持管理における費用面でも現場の負担にならない設計。
遵守すべき規制と基準
医療機器は、単なる機能性だけでなく、製造・販売後の管理体制も厳しく求められます。
製造においては「QMS省令（品質マネジメントシステム）」、販売後の安全管理においては「GVP省令（製造販売後安全管理基準）」に則っていることが必要です。
これらの規制に適合することで、製品の安全性・信頼性が法律的にも裏付けられ、医療機関にとって安心して導入できる製品となります。
何よりも大切なのは、患者さんや検査を受ける方にとって、身体的負担が少なく、正確に病気の診断・治療ができることです。
医療機器は、人の命を支える「最後の砦」であるという責任のもと、日々進化し続けています。
プロフェッショナルの現場で求められる医療機器
現代の医療現場では、患者の安全と医療従事者の効率的な対応のために、医療機器にも高い水準の品質と性能が求められています。
以下は、現在の医療機関が医療機器に対して期待している主な要件です。
医療現場で求められる要件
ロボットアームによる遠隔手術
医師が遠隔地からリアルタイムで精密な手術を行う技術。実際の臨床現場で導入が始まっています。
カプセル型内視鏡ロボット
小型のカプセルを飲み込み、体内を自走・撮影する内視鏡。従来の内視鏡検査に代わる低侵襲な検査法として注目されています。
医療機器プログラム（ソフトウェア）
医療機器のハードウェアと連携し、診断や治療の補助を行う専用プログラム。単体でも医療機器として法的に分類され、今や機器開発に不可欠な要素となっています。
こうした技術の進化は、医療の「安全性」「正確性」「効率性」を大きく向上させ、医療従事者の負担軽減や、患者さんのQOL（生活の質）の向上にもつながっています。
タヤインターナショナルの対応
私たちは、医療現場における最新技術の動向を常に注視し、今後の市場ニーズに応じた製品開発・品質管理体制の構築に力を入れております。
「次世代の医療機器にふさわしい品質・安全性」を備えた製品を提供することで、医療・産業の現場を支えるパートナーとして、確かな価値をお届けします。
在宅医療の現場で求められる医療機器
現代の日本では、憲法に基づく社会保障制度の整備と医療技術の発展により、国民の平均寿命は世界トップクラスの水準に達しています。
一方で、悪性腫瘍（がん）・心疾患・脳血管疾患・
肺炎・腎不全といった主要死因は、
生活習慣病と深く関係しており、依然として高い死亡率を占めています。
下記ような条件を満たすことが、在宅医療機器の信頼性や普及促進につながります。
こうした背景から、いま注目されているのが「予防医療」と「在宅看護」です。
高齢化が進むなか、介護や医療を病院だけでなく“自宅で支える”という考え方が、社会全体に広がりつつあります。
医療・介護の現場が求めるもの
下記ような条件を満たすことが、在宅医療機器の信頼性や普及促進につながります。
使用者にストレスを与えないこと
高齢の方や介護を行うご家族にも扱いやすく、操作性が直感的であること。
正確な測定・診断ができること
在宅であっても、必要な検査やデータ取得が正確に行える設計。
軽量・コンパクトで場所を取らないこと
限られた生活空間でも無理なく設置・使用できるサイズ感。
安全性・衛生面への配慮がされていること
感染症予防など、在宅環境に適した衛生管理が可能であること。
ケアに携わる人への配慮
看護師・ヘルパー・家族など、多様な支援者がストレスなく扱える構造であること。
予防と生活習慣の視点から
医療機関では、治療だけでなく、患者一人ひとりに合わせた生活習慣改善や食事指導など、予防的な取り組みも積極的に行われています。
「病気を未然に防ぎ、健康を維持すること」――
これは、健康な人にとっても大切なテーマであり、今後の医療機器は「日常生活と寄り添う存在」として、ますます重要な役割を担っていくと考えられます。
タヤインターナショナルの製品について
当社では、在宅医療や介護の現場に対応した製品開発にも取り組んでおります。
製品紹介ページでは、私たちの機器がどのような現場で、どのように使われているのか、一例を交えてご紹介しております。
製品が実際の医療・介護の現場でどのように役立っているのか、ぜひそちらもご覧ください。
取扱製品について
創業36年、電線業界での経験は50年以上。
医療機器対応の専門性と、グローバル基準をクリアする電源コード製造。
国内外のパートナーと連携し、信頼される製品を提供し続けています。
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メイン商品の医療機器用ケーブルと電源コードはお客さまの要望に応じて丁寧にカスタムメイドでお作りします。
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